国（guó）家药（yào）监局发布公告要求12月31日前重点（diǎn）品（pǐn）种实（shí）现（xiàn）全程可追溯
日期：2020-11-13 08:43:18 发布（bù）者：
为贯（guàn）彻落实《中华人民共和国药品管理法（fǎ）》（以下简称《药（yào）品（pǐn）管理法》）和（hé）《国务院办公厅关于加快推进重（chóng）要产（chǎn）品追溯（sù）体系建设的意见（jiàn）》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告如（rú）下（xià）：
一、总体要求
贯彻落实《药品管理法（fǎ）》和国务院关于药品追溯的部（bù）署（shǔ）要求（qiú），积极（jí）推动药（yào）品信息化追溯体系建设，提高药品（pǐn）监（jiān）管工作水平和效率，切实保障药品质量安全（quán）。
药品上市许可持有人应当落实全过程药品质（zhì）量管理的主体责任（rèn），建立（lì）信息化追溯系统，收集全过程追溯信（xìn）息，于2020年12月31日之前，基本实现国（guó）家（jiā）药品（pǐn）集中采购中选品种（zhǒng）、麻醉药品、精神（shén）药品、血液制品等（děng）重点品种可追溯。
二、任（rèn）务安排
（一）国家药监（jiān）局（jú）负责制定统一的药（yào）品追溯（sù）标准和规范。目前，药品（pǐn）信息化追溯（sù）体系建设的（de）8个（gè）标准已（yǐ）全部发布实（shí）施，包括《药品信息化追溯体系建设导则（zé）》《药品追溯码编码要（yào）求》《药品追溯系统（tǒng）基本技术要（yào）求（qiú）》《药品上市（shì）许可（kě）持有人和生产企业追溯基本（běn）数据集》《药品经营（yíng）企业追溯基本数据集（jí）》《药品使用单（dān）位追溯（sù）基本数据集》《药品追溯消（xiāo）费者查（chá）询基本数据集（jí）》《药品追溯数据（jù）交换基本技术要求》。
国家药监局建（jiàn）设药（yào）品追溯协（xié）同（tóng）服（fú）务平台（以下简称协同平台），不断完善药品追溯数据交换、共享（xiǎng）机制。协同平台提（tí）供药品（pǐn）追溯码编码规则备（bèi）案（àn）和药（yào）品上市许可持有人（rén）药品（pǐn）信息化追溯（sù）系统（以（yǐ）下简称追（zhuī）溯系统）地址解（jiě）析服务，辅助实现不同（tóng）追溯（sù）系统互通互享，实现药品全过程可追溯。
国（guó）家（jiā）药（yào）监（jiān）局建（jiàn）设国家（jiā）药品信（xìn）息化追（zhuī）溯监管系统，各省级药品（pǐn）监管部门根（gēn）据监管需（xū）要建设（shè）本省（shěng）药品信（xìn）息化（huà）追溯监（jiān）管系（xì）统，进行数据采集（jí），监控（kòng）药品流向，充分（fèn）发挥追溯信息在日常监管、风险防控（kòng）、产品召回、应急处置等（děng）监管工（gōng）作（zuò）中的作用。
（二）药品上（shàng）市许（xǔ）可持有人（rén）、药品经营企业应当按照《药品信息化追（zhuī）溯建设导则》等标准和（hé）规范（fàn）要求（qiú），建立并实施药品追溯制度（dù），提（tí）供（gòng）追溯信息，保证药品可追溯。药品上市（shì）许可持有人承担（dān）追溯（sù）系统建（jiàn）设（shè）的主要（yào）责任（rèn），可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机（jī）构建设，按照统一的药（yào）品（pǐn）追（zhuī）溯（sù）编码要求，对药品各级（jí）销售包装（zhuāng）单元（yuán）赋以唯一追溯标（biāo）识。同一药品追溯码，只允许在同一追溯系（xì）统中实（shí）现追溯。如（rú）企业（yè）要变更追溯（sù）码或追（zhuī）溯系统，可按照（zhào）要求在（zài）协（xié）同平（píng）台进行变更。在（zài）生产入库时，应在（zài）追溯系统中（zhōng）保（bǎo）存入库信息，在销售药品（pǐn）时，应通过（guò）追溯系统（tǒng）向下（xià）游（yóu）相关企（qǐ）业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游（yóu）企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有（yǒu）人要做到及时、准确获得所生（shēng）产药品的全过程信息。
进口药（yào）品上市许可（kě）持（chí）有人可委托进口药品代理（lǐ）企（qǐ）业履行追溯系统建（jiàn）设责（zé）任（rèn）。
药品（pǐn）经（jīng）营（yíng）企业在采购（gòu）药品时，应通（tōng）过追溯系（xì）统向上游企（qǐ）业索取相关追溯信息，在药品验（yàn）收时（shí）进行（háng）核对，并将（jiāng）核对信息（xī）通过追溯系统反（fǎn）馈（kuì）上游（yóu）企业；在销售药（yào）品时，应通过追溯系统向下游企业或（huò）有关机构提供追溯（sù）信息。
三、工（gōng）作要求
建立并实施建设（shè）药品追溯制度，是《药品管理法》的（de）明确要求，是国（guó）务院的重要（yào）决策部署，是保障人民群众用药安全的（de）重（chóng）要手段。各相关方（fāng）必须高度重视、抓紧部署、加快落（luò）实。
各级（jí）药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门（mén）要依法依（yī）职责加强（qiáng）对本辖（xiá）区药品上（shàng）市许可持（chí）有人、进（jìn）口药品代（dài）理企业、药品（pǐn）经营（yíng）企业的行政指（zhǐ）导和监督检（jiǎn）查（chá），督促其按照《药品管（guǎn）理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任（rèn）；要将追（zhuī）溯系（xì）统建设情况、追溯信（xìn）息（xī）提供情况纳入日常监（jiān）督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利（lì）开展，按时完成。国家药监（jiān）局将加强统筹协调和技（jì）术指导，并适（shì）时组织督导检查。
国家药监（jiān）局
2020年10月（yuè）10日
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