药品信息（xī）化追溯体系

建（jiàn）设的时限要求是什么？

药品上市许可持有人（rén）应当落实全过程药品质量管理的主体责任，国家药品集（jí）中采购中选品种、麻醉（zuì）药品、精神药（yào）品、血液制品等（děng）重（chóng）点品种上市许可持（chí）有人，需（xū）在2020年（nián）12月31日前，完成追溯系统建设（shè），并（bìng）收集全过程追（zhuī）溯信息，基（jī）本实现国家（jiā）药品集中采购中选（xuǎn）品（pǐn）种、麻醉药品、精神药品、血液制（zhì）品等重点品（pǐn）种（zhǒng）可追溯（sù）。

药品（pǐn）上市许可持（chí）有人如（rú）何备案

基础信（xìn）息和追溯码编码规则？

如何对产品进行（háng）赋（fù）码？

药品上市许可持有人可登录（lù）药（yào）品追溯协同服务平台备案基础信息（xī）和追溯码编码规则，也（yě）可以使用追（zhuī）溯系统通过接口（kǒu）备案基础信息（xī）和追溯码编码规则。鼓励药品上市许可持有人（rén）使用追溯系统进行信息备案（àn），备案内（nèi）容包括（kuò）企业基础信息、药品基础信息和（hé）追溯码编码规则（zé）信（xìn）息（药品追溯码发码机构基本信息、编码规则、药（yào）品标识码、生（shēng）产企业、药（yào）品（pǐn）通用名（míng）、剂型、制剂规格、包装规格等）。在备案通过后，药品上市许可持有人才可对产品进行赋码。对于产品最（zuì）小销售（shòu）包（bāo）装体积过于狭小或属（shǔ）于异型瓶（píng）等特（tè）殊情况（kuàng），无法在产品最小（xiǎo）包装上赋码的品（pǐn）种，可在最小包装的（de）上一级包装上赋码。

药品（pǐn）经营企业（yè）和使用（yòng）单位

应如何（hé）获取和上传药品追（zhuī）溯信息？

药品经营企（qǐ）业和使用单（dān）位应接入（rù）药品（pǐn）所在的追（zhuī）溯系统（tǒng）。药品经营企业在（zài）采购药品时，应（yīng）通过追溯系（xì）统（tǒng）向上游企业索取相关追溯（sù）信息（xī），在药（yào）品验收时进（jìn）行核对，并将核对信息通过追（zhuī）溯系统反馈上游企业；在销（xiāo）售药品（pǐn）时，应通（tōng）过追（zhuī）溯系统向下游企业或相（xiàng）关机构提供相关（guān）追溯信息。药品使用（yòng）单位（wèi）在（zài）采购（gòu）药品（pǐn）时，应通过追（zhuī）溯（sù）系统向上游（yóu）企业索（suǒ）取（qǔ）相关追（zhuī）溯信息，在（zài）药（yào）品验收时进行核对，并（bìng）将核（hé）对信息通过（guò）追溯系统反馈上（shàng）游（yóu）企业；在销售药品（pǐn）时，应保存销（xiāo）售（shòu）记录（lù）明细，并及（jí）时在追溯（sù）系统更新售出药品的（de）状态。

各省级药品监管部（bù）门的

主要任务是什么？

各省级药品（pǐn）监管部门一（yī）是要（yào）根据监管需（xū）求，建设本省药品信息化追溯监管系统进行（háng）数据（jù）采集，监控药品流（liú）向，充分发（fā）挥追溯信（xìn）息（xī）在日常（cháng）监管、风险防控（kòng）、产品召回、应急（jí）处（chù）置等（děng）监管工（gōng）作中的作用（yòng）；二是要依法依职责加强对本（běn）辖区药品（pǐn）上市许可持有人、进口药品代理（lǐ）企业、药品经营企业（yè）的行政指导和监督检（jiǎn）查，督促其（qí）按（àn）照《药品管理法》和（hé）药品（pǐn）信息（xī）化追溯（sù）建（jiàn）设标准要求落实追溯责任，要将追溯系统建设情况、追溯信息提（tí）供情（qíng）况纳入日（rì）常监（jiān）督检查项目，确保重点品（pǐn）种信息化追溯工作顺利（lì）开展，按时完成。